A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou nesta quarta-feira (3), novas regras para a classificação de um medicamento com isento de prescrição médica, ou seja, que precisa de receita para ser vendido. A nova norma deverá atender a sete critérios.
A Resolução da Diretoria Colegiada RDC 98/2016, publicada no Diário Oficial da União, fixa as exigências para que um medicamento seja registrado como Medicamento Isento de Prescrição (MIP) e possa ser vendido diretamente o consumidor.
Para que o medicamento possa ser registrado como isento de receita serão avaliados os seguintes parâmetros: tempo de comercialização, perfil de segurança, indicação para tratamento de doenças não graves, indicação de uso por curto período, ser manejável pelo paciente, baixo potencial de risco em situações de mau uso ou abuso, e não apresentar potencial de dependência.
A proposta do texto da resolução passou por Consulta Pública no ano passado. Na época, cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulado tiveram 60 dias para enviar contribuições para o texto, que se destinava a revisar e substituir a norma anterior, de 2003.
Na norma anterior, não existia a possibilidade de atualização da lista de MIPs. Essa lacuna impossibilitou que os medicamentos com perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados à categoria de venda.
A partir da publicação da nova resolução, nesta quarta, as indústrias farmacêuticas que têm hoje registros de medicamentos passíveis de enquadramento como Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs), passam a contar com regras claras para solicitar à Anvisa o reenquadramento.
AgoraVale | Foto : Lucas Lacaz